Anvisa autoriza estudo da Fiocruz com vacina de mRNA contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em 20 de agosto, um estudo clínico da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para avaliar uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (mRNA). O imunizante é desenvolvido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e poderá representar um avanço na produção nacional de vacinas com essa tecnologia.

O estudo está na fase 1 e terá como objetivo avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quando utilizada como reforço em adultos saudáveis. Ao todo, serão incluídos 90 voluntários, com idades entre 18 e 59 anos.

Os participantes serão recrutados em dois centros de pesquisa no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. A previsão é que o recrutamento ocorra ao longo de seis meses. Depois da inclusão, cada voluntário será acompanhado por mais seis meses.

Como funciona a vacina

A vacina que será avaliada utiliza mRNA que contém informações para a produção da proteína Spike, também chamada de proteína S, da variante XBB do coronavírus.

A tecnologia de RNA mensageiro ganhou destaque no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 por utilizar instruções genéticas para estimular o organismo a produzir uma resposta imunológica contra o vírus.

O estudo foi elaborado considerando o cenário epidemiológico e o histórico de vacinação da população brasileira. Por isso, será um ensaio clínico aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado.

Serão avaliadas três doses do imunizante: 25 microgramas, 50 microgramas e 100 microgramas. Os pesquisadores vão analisar aspectos como segurança, reatogenicidade — ocorrência de reações após a vacinação — e imunogenicidade, que corresponde à capacidade de provocar resposta do sistema imunológico.

Por ser um estudo aberto, tanto os pesquisadores quanto os participantes saberão qual vacina está sendo administrada.

Possível produção nacional

Para a Fiocruz, o desenvolvimento de uma vacina baseada em mRNA pode ampliar a capacidade tecnológica do Brasil na área de saúde e reduzir a dependência de tecnologias produzidas no exterior.

A autorização da Anvisa, no entanto, não significa que a vacina já esteja aprovada para uso na população. O imunizante ainda precisa passar pelas etapas de pesquisa clínica necessárias para demonstrar sua segurança e eficácia.

O protocolo do estudo está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov, sob o número NCT07640308.

O que são os ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos são estudos realizados com seres humanos para avaliar medicamentos e vacinas experimentais. As pesquisas são divididas em diferentes fases e analisam, entre outros aspectos, a segurança, a resposta do organismo e a eficácia do produto.

A fase 1, como a do estudo autorizado para a vacina de mRNA da Fiocruz, é uma etapa inicial, geralmente realizada com um número menor de participantes, com foco principalmente na avaliação da segurança e da resposta imunológica.

Antes de uma pesquisa clínica envolvendo seres humanos ser iniciada, é necessária a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Também há avaliação regulatória da Anvisa nos casos previstos pela legislação sanitária.

Caso as etapas clínicas demonstrem que os benefícios do produto superam os riscos, o desenvolvedor poderá solicitar o registro à Anvisa. Somente após a aprovação regulatória e o cumprimento das demais exigências é que o produto poderá ser disponibilizado para uso no país.