Mounjaro manipulado é permitido? Anvisa impõe regras e aponta riscos na produção em farmácias

A busca por medicamentos à base de tirzepatida, como o Mounjaro, intensificou um debate regulatório no Brasil. Com preços elevados e dificuldades de acesso ao produto industrializado, farmácias de manipulação passaram a oferecer versões do medicamento. No entanto, a prática não é automaticamente liberada nem totalmente proibida. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece condições específicas para que a manipulação seja considerada regular.

Leia também:

• Canetas emagrecedoras irregulares são proibidas pela Anvisa após venda nas redes sociais
• Anvisa amplia indicações de Wegovy e Ozempic para proteção do coração e dos rins
• Anvisa autoriza novo uso do Wegovy no tratamento de gordura no fígado com inflamação

A seguir, entenda o que está permitido, quais são os riscos apontados pela agência e onde estão as principais controvérsias.

Mounjaro manipulado é permitido no Brasil?

A manipulação da tirzepatida pode ser autorizada, desde que cumpra critérios técnicos rigorosos. A Anvisa permite a manipulação quando:

Existe medicamento registrado no Brasil com a mesma molécula;

O insumo farmacêutico ativo (IFA) é obtido por síntese química;

A farmácia manipula o produto mediante prescrição individualizada;

Há controle de qualidade, rastreabilidade e documentação completa do insumo.

Atualmente, o único medicamento registrado com tirzepatida no país é o Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly. No entanto, esse registro se refere exclusivamente ao medicamento industrializado — não às versões manipuladas.

Portanto, a manipulação não recebe o mesmo tipo de registro sanitário do produto fabricado pela indústria. Ela deve obedecer às regras previstas na RDC nº 67/2007, que regulamenta a manipulação magistral no Brasil.

O que motivou o alerta da Anvisa?

Em 2025, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 200 após identificar aumento significativo na manipulação de agonistas de GLP-1, grupo ao qual pertence a tirzepatida. Segundo a agência, a expansão do mercado ocorreu antes de haver um entendimento regulatório consolidado sobre esses medicamentos mais complexos.

Durante fiscalizações, a Anvisa apontou:

Falhas na qualificação de fornecedores de insumos importados;

Ausência de testes laboratoriais adequados;

Fragilidades na comprovação da identidade e pureza da molécula;

Problemas de rastreabilidade.

Além disso, a agência demonstrou preocupação com a oferta em larga escala, publicidade irregular e possíveis articulações entre clínicas e farmácias que descaracterizariam a manipulação individualizada.

Quando a manipulação pode ser considerada irregular?

A legislação brasileira diferencia claramente manipulação magistral de fabricação industrial. A farmácia magistral deve preparar medicamentos a partir de prescrição individualizada, voltada a um paciente específico.

Assim, a manipulação pode sair do campo legal quando:

Não há prescrição personalizada;

A produção ocorre em escala incompatível com o caráter individual;

Falta comprovação documental robusta da qualidade do insumo;

A atividade assume características comerciais típicas de indústria.

Embora o termo “larga escala” apareça nas discussões regulatórias, a norma não estabelece um número fixo de unidades para definir esse limite. Por isso, o tema gera interpretações distintas no mercado.

Patente interfere na manipulação?

A questão da patente não define a autorização sanitária. A Anvisa separa claramente os dois temas. Patentes são analisadas pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e dizem respeito à propriedade intelectual. Já a agência sanitária avalia segurança, qualidade e eficácia.

Dessa forma, a existência de patente não determina, por si só, se a manipulação é permitida ou proibida do ponto de vista sanitário.

Mercado em expansão e zona regulatória sensível

O caso do Mounjaro manipulado revela um cenário de transição regulatória. A legislação brasileira foi estruturada antes da popularização de medicamentos peptídicos complexos, como os agonistas de GLP-1. Com isso, surgem áreas sensíveis de interpretação.

Enquanto novas diretrizes não são consolidadas, a Anvisa reforça que a manipulação deve permanecer como exceção técnica e individualizada, e não se transformar em alternativa comercial paralela ao produto industrializado.